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w88w982.com:开发出老百姓用得起的高质量生物药

时间:2019-03-31 20:27来源:生物
距离信达生物制药(苏州)有限公司260公里的浙江省天台县是俞德超的家乡。这里青山起伏,碧水潺潺,风景绝佳。忆起童年,俞德超说,放牛、砍柴是最深刻的记忆。俞德超的母亲叶

  距离信达生物制药(苏州)有限公司260公里的浙江省天台县是俞德超的家乡。这里青山起伏,碧水潺潺,风景绝佳。忆起童年,俞德超说,放牛、砍柴是最深刻的记忆。俞德超的母亲叶良妹今年已97岁,说起这个孝顺的小儿子还是一脸疼爱:“阿超从小就爱读书,不怕苦。我现在住的房子,用的竹子就是他当年从山上一根根砍回来的。”

  1982年,爱读书的俞德超迎来人生转折点。这一年,他考入浙江林学院经济林专业,成为当地第一个走出深山的大学生。本科毕业后又考取南京林业大学,攻读植物生理专业硕士。1989年,他进入中国科学院深造,攻读分子遗传学专业博士。“直到这时我才发现自己的兴趣所在。”俞德超说。明确了目标就找到了动力,1993年博士毕业后,他远赴美国加州大学博士后工作站,从事药物化学专业研究。

  相比国内,美国当时在制药行业的科研水平要超前很多,俞德超得以在一个更高的平台施展才华。他常常工作到深夜,甚至睡在实验室里,导师对这位聪明勤奋的中国小伙赞不绝口。很快,俞德超就展现出在这一领域的天赋。围绕“在贾滴虫中建立基因表达系统”这一课题,他连续发表多篇论文,一度在美国学术界引起轰动。哈佛大学医学院伸出橄榄枝,希望他能去工作。家人和朋友们都觉得这是一个绝好的机会,但俞德超却婉拒了——他更想将实验室里的理论研究成果变成能够直接救命的药物。

  1997年,俞德超进入美国Calydon生物制药公司从事生物药开发,并在两年内迅速晋升为公司副总裁。此后,他又先后在美国多家知名生物制药公司担任研发要职,积累了丰富的生物制药研发与管理经验。

  “世界生物医药产业发展非常迅速,但中国在这一领域仍然落后。进口药一年费用动辄几十万元甚至上百万元,大多数人用不起。母亲常说,天下还能有比救命更重要的事吗?我想,开发出老百姓用得起的高质量生物药,这应该就是我们的使命。”

  带着这一使命,2006年,俞德超回归故土,投身于国内生物制药创新创业的发展大潮。

  回首扎根医药行业的这些年,俞德超的收获常人难以企及。2005年,他发明的全球首个溶瘤免疫治疗类抗肿瘤新药安柯瑞®(重组人5型腺病毒注射液)上市,开创了用病毒治疗肿瘤的先河。回国后,他比以前更忙了,也进入了个人科研生涯的爆发期。2013年,他共同发明和领导开发的朗沐®(康柏西普眼用注射液)在中国上市,改变了我国眼底病致盲患者无药可治的历史。而今,由他共同发明的达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功上市,给霍奇金淋巴瘤患者带来福音,也成就了他探索生命科学的又一次突破。

  一间办公室,一张桌子,两把椅子……一张拍摄于2011年9月3日的照片还原了创业之初的信达场景。

  “就这条件,却一开口就宣称,要做中国最好、国际一流的高端生物药公司。”回忆起第一次到苏州与俞德超洽谈的情景,信达工艺开发副总裁周凯松乐了,“当时我觉得这简直就是江湖骗子嘛!”周凯松没想到,自己竟心甘情愿地被“骗”到现在。

  项目管理总监旦巧荣,生完孩子不到两个月,就毅然卖掉成都的房子,来到苏州,加入信达。

  首席运营官周勤伟,在国际医药巨头礼来工作了22年,开发了4个抗体药在全球上市,早已拥有世俗意义上的“功成名就”。“国外很多东西都有made in China,但生物药没有。”周勤伟说,回国做研发,难度不一样,意义更不一样。在信达,他看到了这个“不一样的意义”。

  “因为有一个共同的理想,我们走到了一起,这就是信达人最特别的地方。”俞德超感慨地说,“当时的信达,一穷二白,前途未卜,但他们愿意相信我,甚至不惜舍弃了原先的高薪工作、安逸生活。”这份沉甸甸的信任,给俞德超带来无限感动和勇气,也带来了巨大的压力。

  怀揣梦想,顶着压力,俞德超带领信达人负重前行。2012年5月,信达生物第一次战略会议在平江路的一家茶馆里召开,俞德超提出两个国际化战略,一是开发达到国际标准的创新生物药产品链,二是建设符合国际标准的创新生物药生产基地。

  “这两个目标,当时在同行眼里无异于‘天方夜谭’,但却是我们信达人最初的行动纲领。哪怕条件再艰苦,也从没想过放弃。”信达人力资源负责人张倩说。艰苦到什么程度?她举例,“公司要做一个静脉注射实验,但我们没有实验室,也没有实验设备,没办法生产注射用的水,只能从外面买。更糟的是,我们甚至连汽车都没有,只能每天用自行车一趟一趟运!”

  “在这样的环境下,大家培养了深厚的战斗情谊,心很齐。”旦巧荣说,“第一次申报新药IBI301,大家都没有经验,手忙脚乱,光是修改材料就不眠不休地奋战了两天两夜,但大家都争着往前冲,没有一个人退缩。最终,打印出来的材料摞起来比我还高,装了整整四大箱。”

  靠着这样的毅力和拼劲,信达在激烈的竞争中站稳了脚跟。战略会议的制度被保留下来。从那时起,信达每年都会召开战略会议,梳理确定新的发展目标。今年1月21日,在企业2018年度总结会上,俞德超晒出一张PPT:“当初我们定下的公司到2018年的目标,现在已全部完成!”一语未毕,不少人已泪洒现场。

  “信达的进步离不开我们这支高素质的团队。在他们身上,两点最可贵,一是对企业核心价值观的绝对认可,二是排除一切困难也要上的超强执行力。”俞德超说。如今,信达已拥有1200多名员工,其中海归逾百名,硕士及以上学历占三分之一,约四成有在大型药企工作的经验。

  在公司内部邮件上,俞德超总是称呼同事为“亲爱的同学们”。他解释,因为他希望信达成为一所好学校,在这所学校里,每个人都能不断学习,不断成长,不断为生命奔跑。

  “七年的努力付出,我们终于等到了这一天!”3月9日,达伯舒®在国内上市的消息传来,一向沉稳的信达人激动了。当天,俞德超在给“同学们”的公开信里动情地写道:因为你们,达伯舒®才能打破进口药的垄断,完成从“热血誓言”到“现实”的最后一跃!

  作为近年来肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一,抗PD-1单抗及免疫疗法不同于传统药物的作用机制,它并不直接攻击癌细胞,而是作用于免疫细胞,激发或调动人体自身免疫系统,动员免疫细胞抗癌,从而控制和杀伤肿瘤细胞。达伯舒®正是运用这种原理的抗癌新药。

  达伯舒®获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一。其中,经典型霍奇金淋巴瘤多发生于中青年,一线%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。这部分患者对新的治疗药物和治疗方案有着迫切的需求。

  今年2月,达伯舒®的临床研究结果首次登上国际权威学术期刊《柳叶刀·血液病学》的封面。中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍,这标志着我国进入国际抗癌药创新的第一梯队!

  “抗癌药对患者而言就是救命药,研发过程就是一场时间与生命的赛跑。” 年过九旬的中国工程院院士孙燕感慨。在医药创新领域,有个被普遍认可的“双十”定律,即研发成功一款创新药往往需要耗时十年,花费十亿美元,说明新药研发技术之难、周期之长、投入之大、风险之高。有人曾说:如果将研发化学药比作造自行车,那研发生物药就相当于造飞机,而生物药中的单克隆抗体类药物,则可谓是“飞机中的战斗机”。

  “达伯舒”7年上市,其惊人速度已成业界传奇。回顾其研发过程,同样充满了惊心动魄。“研发之初,我们发现蛋白药很不稳定,经常被氧化掉,但找不到原因。”俞德超说,就这一个问题,信达团队用了整整6个月的时间,尝试了100多种不同方法,才发现氧气流量是非常重要的影响因素。团队通过模拟人体的生理环境,调节氧气流量,最终解决了这一技术难题。

  “人生的道路虽然漫长,但紧要处往往只有关键几步。达伯舒®就是信达发展中最为关键的一步。在患者新生的喜悦中,我们感受到了拼搏的意义和奋斗的甘甜!”俞德超说,因为如此,他甚至常常觉得自己是全世界最幸福的人。

  俞德超透露,信达生物正加速推进达伯舒®(信迪利单抗注射液)的20多项临床试验,截至目前,已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒®相关的临床试验。未来将有更多患者通过这一抗癌药物,赢得生存获益和希望。

  去年10月31日,信达生物在香港联合交易所主板上市,共募资4.85亿美元。信达成为江苏自主培育的首家在港交所上市的生物药企,也是迄今为止全球规模最大的未盈利生物科技公司IPO。

  彼时的信达刚满7岁。俞德超说:“上市就像一个人的成年礼,说明信达已经长大了,要有责任感,要说到做到。药是人命关天的,必须要坚守高质量。”

  信达上市首日及之后的交易表现令人称奇,长期低位徘徊的港股生物医药板块也在信达的带动下强势崛起。业内甚至有人说,是信达救了香港的这个板块。近期,信达还被国际知名财经杂志《国际金融评论》(IFR)评为2018年度“亚太区年度IPO”和“最佳香港股票发行奖”。

  实际上,信达在上市之前,就赢得了资本市场的热切关注。2015年,信达生物两次与国际医药巨头美国礼来制药集团达成产品开发战略合作协议,获得首付及里程碑款超过15亿美元。这是中国生物药产业发展中的一个重大事件,创下了多个“中国第一”。

  礼来为何对信达情有独钟?原来当时礼来也在做PD-1单抗的研发,在与信达的PD-1进行比对后,礼来的科研人员惊讶地发现,信达的数据远优于礼来自己正在筛选的候选药物,这奠定了双方合作的基础。但在合作意向签署前,还有一段跌宕插曲——

  经过多轮严苛的检查,礼来认为,信达生产基地的工艺和质量没有达到他们的标准,提出用四年时间进行整改。按照当时信达的状况,平均每月需要支出上千万元。推迟四年,就意味着多“烧”数亿元,这对当时没有任何销售收入、全靠融资维持运营的信达来说,将是一个天文数字。

  反复权衡之后,俞德超顶着巨大压力作出抉择——改!“信达要做国际品质的药物,既然想坚持国际标准,那就必须改!”“取舍”之间,俞德超实现了从科学家到企业家的“惊险一跃”。

  改造生产基地,信达不惜血本!他们投入几千万美元,聘请美国医药行业最大的咨询公司PSC提供服务;甚至因一个生产设备中烟雾走向问题,特地从德国请来专家。最终,信达仅用了18个月时间,就通过了礼来的验收。“在这么短的时间内完成改造,这简直是奇迹!”礼来肿瘤事业部总裁Anne White惊叹不已,“我们没有看错,信达有着巨大的潜力、远见以及领导力。”

  “事实上,礼来的标准比美国FDA还要高。对于初创公司来说,并不需要这么高的标准,我们这么做,在同行眼里有点‘傻’。”俞德超说,但也因为这个协议,信达一战成名,一举跨越“融资难”门槛,从“我们找钱”变成了“钱找我们”。目前,信达生物已得到了包括礼来亚洲基金、富达、淡马锡、君联资本、国投创新等全球知名战略投资机构的强有力支持。

  周勤伟如是评价俞德超当初的决定:“他的眼光和定位是正确的,也是超前的,既符合政策导向,也受资本和市场的认可。”

  3月15日,信达在香港召开2018年度业绩发布会,俞德超宣告:目前,信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作,预计到2021年公司将有4款新药上市!

  “伟大新时代,中国创新药企迎来了一个千载难逢的战略机遇期。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足老百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求!”

  这是一个普通的日子,但无论对于信达生物这家企业,还是对于公司创始人俞德超本人,都是生命历程中一个终生难忘的大日子。3月9日,信达生物制药(苏州)有限公司的抗肿瘤国家1类新药达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式进入市场,成为首个治疗霍奇金淋巴瘤的国产PD-1单克隆抗体,而价格仅为同等规格进口产品的40%。

  作为国家“重大新药创制”科技重大专项的成果,达伯舒®在全球拥有自主知识产权,是第一个将海外市场授权给世界500强的中国创新生物药。而这款药的共同发明人俞德超,也成为目前我国唯一一位发明三个国家1类新药并成功上市的科学家。

  “开发出老百姓用得起的高质量生物药!”这是俞德超放弃国外大好前程毅然回国创业的初心。2011年,俞德超来到苏州工业园区,在这片创新创业的热土上埋下了一颗种子。他要把自己的全部能量都献给单克隆抗体生物新药的开发,他瞄准的目标是肿瘤、自身免疫疾病等“人类共同的敌人”。公司取名“信达”,因为他坚信,君子之道,始于信,达于行。

  七年筚路蓝缕,2700多个日夜风雨兼程。如今,梦想照进现实,信达人递交了一份漂亮的答卷——

  截至目前,信达已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台;建立起一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病四大疾病领域;14个品种进入临床试验,其中,4个品种在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理,1个产品获批上市。

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